藥包材常用一次性注射器綜合物理性能測試分析

　　在藥包材領(lǐng)域中，一次性無菌注射器可謂是最常見的實用工具，我國也是全球一次性使用無菌注射器具最主要的生產(chǎn)國家。由于一次性使用無菌注射器是通過人體表皮注射的方式，將藥物直接注入肌體或人體血液，因此與人的身體健康和生命安全直接掛鉤，緊密相連。“避免交叉感染”是一次性使用無菌注射器的最大優(yōu)勢. 據(jù)我國相關(guān)資料表明，在國內(nèi)約63萬個嬰幼兒預(yù)防疫苗接種點上，能做到“一人一針一管”或“一次性注射”相對安全的僅為30.5%，而采用一人一針（不換針管）的不安全使用高達(dá)51.6%。注射器的重復(fù)使用，正間接促使乙肝、艾滋病等血液病毒得到廣泛傳播.然而，單就這一現(xiàn)象，從醫(yī)療器械生產(chǎn)的角度講，廠家更有必要對其生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器的基礎(chǔ)性能指標(biāo)做嚴(yán)格檢測。因此，十分有必要對一次性使用無菌注射器進(jìn)行注射針尖穿刺力、針頭與針座連接力、針頭護(hù)帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性等基礎(chǔ)性能指標(biāo)的專業(yè)檢測。

下面，本文將逐一為大家剖析一次性使用無菌注射器基礎(chǔ)性能檢測的各個指標(biāo)。

注射針尖穿刺力

穿刺，本身是一個醫(yī)學(xué)手術(shù)用語，意思是將穿刺針刺入體腔抽取分泌物做化驗，向體腔注入氣體或造影劑做造影檢查，或向體腔內(nèi)注入藥物的一種診療技術(shù)。因此，穿刺的目的就是抽血化驗、輸血、輸液等。而關(guān)于這個穿刺的過程能否順利實現(xiàn)，與注射器針尖的穿刺力有直接關(guān)系。簡單舉例來說，如果該注射器的針尖穿刺力最大為2N，但穿透人體皮膚卻需要3N的力值，那最后造成的結(jié)果肯定是悲劇的，不僅給病患帶來極大的痛苦，更會加劇醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)暴露問題，引發(fā)連鎖效應(yīng)。

對一次性使用無菌注射器進(jìn)行“針尖穿刺力”的測試，參照GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)，本文推薦使用濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測試儀”。由該公司研發(fā)的此款儀器在保證0.5級高精度的同時，只需通過一個定制的特殊家具，即可完成對針尖穿刺力的測試過程。不僅如此，由于一次性使用無菌注射器需要進(jìn)行測試的專業(yè)指標(biāo)眾多，而每項指標(biāo)則需要運(yùn)用不同的儀器進(jìn)行測量。為避免廠家采購多款指標(biāo)測試儀器，濟(jì)南賽成的工程師研發(fā)出“一機(jī)多用機(jī)”，即只需要更換不同的夾具，就可在同一臺儀器上完成拉伸、開啟力、穿刺力、折斷力等多種測試項目。

針頭與針座連接力

對一次性使用無菌注射器來說，檢測針頭與針座的連接力實際上是出于牢固度的角度考量。要知道雖是一次性使用產(chǎn)品，但質(zhì)量卻絲毫不能馬虎，一旦因連接力不牢而出現(xiàn)松動甚至折斷等現(xiàn)象，將嚴(yán)重威脅病患的身體健康和生命安全。因此必須通過專業(yè)儀器的科學(xué)檢測，確保一次性使用無菌注射器針頭與針管、針管與針座、針座與推桿等各個部位的緊固連接力，以加強(qiáng)其在臨床使用的適用性。

目前，對針頭與針座連接力的測試，遵循GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)，測試儀器本文推薦濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測試儀”。通過運(yùn)用該公司特殊定制的專項用于測試針頭與針座連接力的夾具，就可輕松實現(xiàn)對注射器該指標(biāo)的科學(xué)測試，同時測試精度牢牢保持在0.5級。該儀器的研發(fā)不僅為各藥企提高注射器產(chǎn)品性能提供了指導(dǎo)方向，也為質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的抽樣調(diào)查工作帶來了極大便利。

活塞滑動性

滑動性是判別一次性使用無菌注射器質(zhì)量的一項重要指標(biāo)，其推拉力的力值大小與穩(wěn)定性將直接關(guān)系到臨床的操作使用。這一點在國家新版標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》有明確的規(guī)定，包括對一次性使用無菌注射器整體性能的安全性和有效性進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定以及試驗方法。標(biāo)準(zhǔn)中要求注射器推拉過程中的起始拉力、平均推力應(yīng)小于一定力值（要求視不同規(guī)格而不同）；要求最小推力和最大推力應(yīng)滿足一定范圍，而該范圍由平均推力計算而出。簡單點說，就是要求推動注射器的過程中，所需力值應(yīng)穩(wěn)定在某個范圍，而不至出現(xiàn)過大或過小的力值。

對一次性使用無菌注射器進(jìn)行活塞滑動性的測試，本文推薦使用濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測試儀”，只需通過一個特殊的夾具，即可完成對活塞滑動性的科學(xué)測試，在測量范圍可增大到500N的同時，測量精度又可穩(wěn)定地保持在0.5級。本實驗通過設(shè)置不同的試驗參數(shù)，來達(dá)到對活塞滑動性能以及影響因素判定的目的。具體測試數(shù)據(jù)詳見表1、表2。

表1

表2

器身密合性

一次性使用無菌注射器對器身密合性能指標(biāo)的測試，至為關(guān)鍵。這是由于在實際的臨床應(yīng)用中，由于移動芯桿（推/拉）不停地運(yùn)動而使其內(nèi)部產(chǎn)生一定的壓力。在這種情況下，如果器身本身的密合性不好，很容易在推或拉的過程中造成藥液的滲漏以及漏氣，從而導(dǎo)致藥液與外界的水分、氣體等發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而產(chǎn)生對人體有害的毒素物質(zhì)，威脅病患本就搖搖欲墜的身體健康。

對一次性使用無菌導(dǎo)尿管器身密合性指標(biāo)的測試，本文推薦使用濟(jì)南賽成研發(fā)的“MFY-02密封試驗儀”，參照國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》。通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，從而觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況，以此來判定試樣的密封性能。簡單點敘述原理，即通過該款專業(yè)密封試驗儀，在完全真空狀態(tài)下，在一定壓力和時間內(nèi)觀察一次性使用無菌注射器的器身是否發(fā)生漏氣。

針頭護(hù)帽拔出力

醫(yī)療器械的每一個小部件，其存在都是嚴(yán)肅而認(rèn)真，同時為產(chǎn)品本身發(fā)揮著不同的作用。針頭護(hù)帽對于一次性使用無菌注射器的存在，就是這樣一個看似不起眼卻為產(chǎn)品性能的發(fā)揮具有重大的作用。這是針尖的特殊性和使用嚴(yán)峻性而賦予其的神圣職責(zé)，如果針頭護(hù)帽的拔出力不能與醫(yī)護(hù)人員的正常使用產(chǎn)生良好的互動，在一定程度上就會造成對醫(yī)護(hù)人員的傷害以及對出廠前均已經(jīng)過高溫消毒的針尖造成環(huán)境污染，從而在使用時對病患身體造成潛在的威脅，這絕非聳人聽聞。每年僅國內(nèi)因針頭護(hù)帽拔出力在臨床上造成的不適應(yīng)性醫(yī)療事故就多達(dá)數(shù)十余起，因此必須引起各藥廠及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的重視?！?/p>

對一次性使用無菌注射器針頭護(hù)帽拔出力指標(biāo)的測試，本文推薦使用濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測試儀”。整個試驗過程，始終確保0.5級超高精度的同時，只需通過一個特殊的定制夾具，即可完成對針頭護(hù)帽拔出力的科學(xué)測試，且測量范圍可無限增大到500N。

結(jié)語

通過上述對一次性使用無菌注射器進(jìn)行注射針尖穿刺力、針頭與針座連接力、針頭護(hù)帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性基礎(chǔ)性能指標(biāo)的專業(yè)檢測，可有針對性地為藥企改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量性能提供方向性指導(dǎo)。從而加大其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用安全性，更使我國生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器在國際上更具競爭力。